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關(guān)于印發(fā)北京市藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則（試行）的通知
信息來源：北京市藥監(jiān)局 時(shí)間:2013-7-9

各分局，局機(jī)關(guān)各處室，各直屬事業(yè)單位：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，規(guī)范北京市藥品安全“黑名單”管理工作，我局制定了《北京市藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則》（試行），已于2013年第2次局務(wù)會通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　

北京市藥品監(jiān)督管理局

2013年3月1日

 

 

附件下載：

北京市藥品安全“黑名單”管理規(guī)定
實(shí)施細(xì)則（試行）
                    
第一條 為落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》（以下簡稱《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，規(guī)范北京市藥品安全“黑名單”管理工作，結(jié)合本市實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則所稱生產(chǎn)經(jīng)營者是指在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。
第三條  北京市藥品安全“黑名單”按照依法公開、客觀及時(shí)、公平公正的原則，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息予以公布。
第四條  北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作，在其政務(wù)網(wǎng)站主頁醒目位置設(shè)置藥品安全“黑名單”專欄及信息庫，公布藥品安全“黑名單”相關(guān)信息，供社會查詢。
北京市藥品稽查辦公室負(fù)責(zé)審核、上報(bào)等具體管理工作。
　第五條　符合《規(guī)定》第七條情形的，情節(jié)嚴(yán)重的生產(chǎn)經(jīng)營者及相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)納入北京市藥品安全“黑名單”，同時(shí)應(yīng)當(dāng)按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關(guān)活動的期限。
  第六條  公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及《規(guī)定》第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去后四位號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
第七條  在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限自作出行政處罰決定之日起計(jì)算。
　　公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。
第八條   納入藥品安全“黑名單”情形的行政處罰案件應(yīng)按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重大行政處罰案件層級監(jiān)督的有關(guān)規(guī)定》，實(shí)行層級監(jiān)督管理。
第九條  在申辦藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，申請人應(yīng)作出未聘用已納入藥品安全“黑名單”人員或不具有行業(yè)禁入情形的書面承諾。
市藥監(jiān)局應(yīng)對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查，對申請人具有行業(yè)禁入情形的不予受理或者不予許可。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反《規(guī)定》第八條的，應(yīng)及時(shí)依法予以糾正或移交稽查部門。
對藥品安全“黑名單”專欄公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令每季度報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第十條  納入藥品安全“黑名單”的，市藥監(jiān)局在行政處罰決定生效后十五日內(nèi)，在政務(wù)網(wǎng)站及相關(guān)媒體上公布，同時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
相對人提請行政復(fù)議申請或提起行政訴訟的，可以暫緩公布。
第十一條  市藥監(jiān)局工作人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。
    第十二條  鼓勵(lì)社會組織或者個(gè)人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向市藥監(jiān)局投訴舉報(bào)中心舉報(bào)。
第十三條  本細(xì)則由市藥監(jiān)局解釋。
第十四條  本細(xì)則自2013年4月1日起施行。
 
 
 
 
附件1
藥品安全“黑名單”公示信息報(bào)送與審核流轉(zhuǎn)單
 
                                                                 〔   〕   號
 

                          企業(yè)（法定代表人姓名       、職務(wù)       、身份證號碼               ）因                         （違法事由），受到            行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第       條       款       項(xiàng)應(yīng)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自       年   月   日至       年   月   日。擬將該信息公布。該信息已經(jīng)局務(wù)會審查通過。
 
附：1.行政處罰決定書
2.有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號碼）
 
審理意見：
 
 
 
稽查辦經(jīng)辦人：
                     年    月    日
 
 
審核意見：
 
 
 
稽查辦負(fù)責(zé)人：
年    月    日
 
 
 
 
審理意見：
 
 
 
信息處經(jīng)辦人：
                    年    月    日
 
 
 
審核意見：
 
 
 
信息處負(fù)責(zé)人  ：
年    月    日
 
  附件2
 
藥品安全“黑名單”公示信息格式
 
                                                              
 
                          企業(yè)（法定代表人姓名       、職務(wù)       、身份證號碼                    ）因                         （違法事由），受到            行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第       條       款       項(xiàng)的規(guī)定，該企業(yè)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自       年   月   日至       年
   月   日。
                    企業(yè)（或責(zé)任人員）在此期間不得                          。
 
 
附：1.行政處罰決定書
       2.有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號碼）
 
附件3
 
藥品安全“黑名單”公示信息報(bào)送表
 
                                                       〔   〕   號
 
 

國家食品藥品監(jiān)督管理局：
                          企業(yè)（法定代表人姓名       、職務(wù)       、身份證號碼               ）因                         （違法事由），受到            行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第       條       款       項(xiàng)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自       年   月   日至       年   月   日，請你局予以轉(zhuǎn)載。
 
附：1.行政處罰決定書
2.有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號碼）
 
 
 
 
 
 
                                                  （公  章）
                                                 年    月   日
 

本公示信息已于       年   月   日   時(shí)   分收到。
 
                                         接收人簽字：           
                                               
 
附件4
 
北京市藥品監(jiān)督管理局       分局
納入藥品安全“黑名單”公示信息事先告知書
                                             京〔   〕藥監(jiān)告字【    】第〔   〕 號
 
 

---------------：
鑒于你（單位）的上述嚴(yán)重違法行為存在       情形，屬于《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第       條       款 
             項(xiàng)，我局將你（單位）納入北京市藥品安全“黑名單”。
 特此告知。
 
 
 
          北京市藥品監(jiān)督管理局       分局
                      （蓋章）
 
                 年     月     日
 

本告知書已于       年       月       日       時(shí)       分收到。
                             接收人簽字：           
 

注：本文書一式二聯(lián)，一聯(lián)交當(dāng)事人，一聯(lián)隨案存檔。
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